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山东省食药局对澳门葡京真人官网药物临床试验机构进行督导检查


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10月16日,山东省食品药品监督管理局药物临床试验机构巡查组来澳门葡京真人官网进行督导检查。巡查组由济南市传染病医院机构办主任、组长张纵及来自山东大学齐鲁医院、山东大学第二医院等机构及伦理专家一行6人组成。

汇报会上,张纵介绍了专家组成员并简要介绍了检查范围、检查程序和要求。澳门葡京真人官网副院长、药物临床试验机构主任王涛代表医院致辞,介绍了医院整体情况,并从药物临床试验机构概况、人员学习培训情况、机构质控体系建立情况、各专业情况、各专业临床试验项目实施情况等方面进行了全面汇报。伦理委员会副主任委员徐丽娟全面介绍了伦理委员会的组成、制度与操作规程、学习培训情况、近期工作开展等情况。各临床专业组负责人以及机构与伦理委员会相关人员共计30余人参加了汇报会。

汇报会结束后,检查专家一行到机构办公室、伦理委员会及心内科、肿瘤科、风湿免疫科进行了现场督导检查并对相关人员进行访谈,同时对在研的2个药物临床试验项目进行了全面详细的核查,询问CRA(监查人员)、CRC(临床协调员)、药物管理员等知情同意过程是否规范、药物使用记录情况、紧急揭盲流程等问题,检查人员对相关试验数据进行了病历查阅和数据溯源。

下午召开反馈会议,检查专家组组长张纵宣读了本次督导检查意见,充分肯定澳门葡京真人官网国家药物临床试验机构、伦理委员会、各专业组自去年获批药物临床试验机构以来取得的成绩,同时也指出了我药物临床试验机构存在的一些不足和问题,并提出了改进意见。王涛对此次省局组织阵容强大的专家组进行全方位、多角度的督导检查表示感谢,要求医院各部门、科室将按照专家意见,结合澳门葡京真人官网工作实际,进一步加强质控,对存在的问题积极进行整改;同时,持续与专家们保持联系、加强交流,学习药物临床试验机构管理的先进经验。

澳门葡京真人官网作为全市第一个国家药物临床试验机构,已开展2个药物临床试验项目。今后将以此次检查为契机,进一步发挥三甲综合医院的人才、技术和设备等优势,更好地开展相关基础性研究,为促进我市临床试验水平的发展与提高、保障人民群众身心健康做出积极贡献。

(文/图:药学部  审核:王涛)



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